CRC治験コーディネーターに転職！！【仕事内容から年収、求人】

CRC治験コーディネーターに転職！【年収・求人】

CRC治験コーディネーターに転職！【年収・求人】

マンション買ったらCRC治験コーディネーターに転職!!

製薬会社が新薬を開発する最終段階で行われる「臨床試験（治験）」。その円滑な実施を支える重要な役割を担うのが、治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）です。看護師として臨床経験を積んだ後、キャリアチェンジとして注目されているこの職種について、役割から年収、転職方法まで徹底解説します。

医療現場での経験を活かしながらも、夜勤のない働き方を実現できるCRCは、ワークライフバランスを重視する看護師にとって魅力的な選択肢となっています。本記事では、看護師からCRCへの転職を検討している方に向けて、具体的な業務内容や必要なスキル、転職のポイントまで詳しく解説していきます。

CRC（治験コーディネーター）とは

製薬会社が新薬を開発するとき、最終段階で人体への有効性と安全性を確認するために「臨床試験（＝治験）」を行います。その治験の調整役となるのが、治験コーディネーターです。英語表記の「Clinical Research Coordinator」を略して、CRCと呼ばれます。

厚生省令GCPでは、CRCを「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、その他の医療関係者」と定義しています。つまり、CRCは医師の指示のもとで治験業務をサポートする専門職であり、医療の知識を持ちながら治験という特殊な医療行為をコーディネートする役割を担っています。

CRCは、製薬会社の臨床開発モニター（CRA）や、治験を実施する医療機関の医師（治験責任医師、治験分担医師）、各部署（治験事務局、医事課、薬剤部、検査部、看護部）と協力して治験を進め、被験者となる患者さんをサポートします。いわば、治験に関わるすべての関係者の間に立ち、円滑なコミュニケーションを促進する「橋渡し役」といえるでしょう。

治験に関わる主な関係者

【治験】：くすりの候補の有効性と安全性を確かめる臨床試験。新薬開発の最終段階で行われる重要なプロセス
【製薬会社】：医療機関に治験の実施を依頼。新薬の開発元であり、治験のスポンサー
【臨床開発モニター（CRA）】：治験が適正に実施されているか確認（モニタリング）。製薬会社側の担当者
【医療機関】：法律に基づいて治験を実施。大学病院や総合病院が多い
【治験責任医師】：治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う。通常は各診療科の部長クラスが担当
【治験分担医師】：治験責任医師の指導・監督のもと治験を実施。実際の診察や処方を担当することが多い
【被験者】：治験に参加する患者さん。インフォームド・コンセントに基づき自発的に参加
【治験コーディネーター（CRC）】：製薬会社、医療機関、被験者の間で調整を行う。治験の円滑な実施をサポート

治験の流れと各フェーズの特徴

治験は、第I相から第III相までの3段階で行われるのが一般的です。各フェーズによって目的や対象者が異なるため、CRCの業務内容も変わってきます。

フェーズ	対象者	目的	特徴
第I相	少数の健康な成人（主に男性）	安全性の確認、薬物動態の把握	主に入院施設で実施。副作用の発現に注意が必要
第II相	少数の対象疾患患者	有効性・安全性・用法・用量の検討	外来で実施されることが多い。効果判定が重要
第III相	多数の対象疾患患者	有効性・安全性の検証、既存薬との比較	多施設で実施。長期間の経過観察が必要なケースも

市販後には第IV相（製造販売後臨床試験）が実施されることもあります。これは実際の診療環境での安全性や有効性を確認するためのものです。CRCは主に第II相と第III相の治験に関わることが多く、外来患者を対象とした治験のサポートを行います。

ひとつの薬が新しく開発されるまでにかかる費用と時間は膨大で、開発費用が約150～200億円、開発期間は10～20年程度と言われています。CRCはこの長い道のりの最終段階で、貴重な臨床データを収集するという重要な役割を担っているのです。

治験コーディネーターの仕事内容

治験コーディネーターは主に医療機関で働きます。医療機関の治験事務局に直接雇用されるパターンと、民間企業であるSMO（治験施設支援機関：Site Management Organization）から医療機関に派遣されるパターンがありますが、仕事内容はほとんど変わりません。

SMOとは、医療機関が治験を円滑に実施できるよう支援する専門機関です。治験の実施に必要な人材（CRCなど）を派遣したり、治験に関する事務的な業務をサポートしたりします。看護師からCRCに転職する場合、このSMOに就職するケースが多いでしょう。

治験は数ヶ月〜数年にわたるので、基本的に1つの治験を担当しますが、SMOから派遣される治験コーディネーターは、複数の医療機関で治験を担当することもあります。また、同時に複数の治験を担当することもあり、スケジュール管理能力が求められます。

治験コーディネーターの仕事を3つのステップに分けて詳しく解説します。

1. 治験準備時の業務

◆治験実施計画書（プロトコル）の理解

治験の実施において、製薬会社と医療機関は「薬機法（旧・薬事法）」と「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice＝GCP）」を遵守しなければなりません。これらの法令は治験の質と被験者の安全を確保するための重要な基準です。

製薬会社がGCPに基づいて「治験実施計画書（プロトコル）」を作成し、治験責任医師が計画書に合意することで、治験に向けた準備が始まります。プロトコルには、治験の目的、対象となる患者の条件（選択基準・除外基準）、投与方法、検査スケジュール、評価項目など、治験を実施する上で必要なすべての情報が詳細に記載されています。

CRCは担当する「治験実施計画書」を読み込み、理解を深めなければなりません。製薬会社の臨床開発モニターから説明を受けたり、医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師から情報を集めたりして、治験薬と対象の疾患について学びます。看護師出身のCRCは、疾患に関する知識はあっても、薬理作用や薬物動態などの専門知識は不足していることが多いため、この段階での学習が非常に重要です。

◆スタートアップミーティングの補助

製薬会社の臨床開発モニターは、治験責任医師や治験分担医師、治験コーディネーター、看護師、臨床検査技師、薬剤師、治験事務局への説明・役割分担を行うスタートアップミーティングを開きます。その際、治験コーディネーターはミーティング用の資料作成や議事進行のサポートをします。

スタートアップミーティングでは、治験の概要説明、各部署の役割分担、スケジュール確認、注意事項の共有などが行われます。CRCはこのミーティングを通じて、院内の関係者と顔合わせをし、良好な関係構築を図ることも重要な役割です。特に看護師出身のCRCは、医療現場での経験を活かして、実務的な視点からの質問や提案ができるため、ミーティングでの発言が重視されることも多いでしょう。

◆検査機器の管理

製薬会社から搬入される検査機器類や検査キットを適切に管理し、被験者が来院した際の準備を進めます。治験によっては特殊な検査機器や測定機器が必要となるケースもあり、それらの使用方法を習得したり、院内スタッフに説明したりする役割もCRCが担います。

また、治験薬の管理も重要な業務です。治験薬は通常の薬剤とは異なる管理方法が求められることが多く、薬剤部と連携して適切な保管・管理を行います。温度管理が必要な治験薬の場合は、定期的な温度チェックや記録も必要です。

2. 治験実施時の業務

●被験者募集（スクリーニング）

被験者の募集と「治験実施計画書」の基準に合わせたスクリーニングを行います。候補者を探す方法には、医師からの紹介、病院のカルテや医療情報システムから探す方法、新聞やインターネット広告の利用（生活習慣病などが対象の場合）などがあります。

スクリーニングでは、治験実施計画書に記載された選択基準・除外基準に基づいて、治験に適した患者さんを選定します。例えば、年齢、性別、疾患の重症度、併用薬、合併症の有無などの条件を確認します。看護師出身のCRCは、カルテの読解力や患者さんの状態を把握する能力が高いため、適切な被験者選定に貢献できるでしょう。

また、治験によっては特定の検査値や画像所見が必要となるケースもあり、過去の検査結果を確認したり、必要に応じて追加検査を依頼したりすることもあります。スクリーニングの段階で適切な被験者を選定することが、治験の成功に大きく影響します。

●治験の説明文書と同意書の作成

治験責任医師が被験者に事前説明（インフォームド・コンセント）を行う場に同席します。医師からは治験内容、来院スケジュール、予想される副作用などについて説明が行われます。治験コーディネーターは被験者に渡す治験の説明文書や同意書の作成をサポートします。

説明文書は、医学的な専門用語をできるだけ避け、一般の方にもわかりやすい表現で作成することが求められます。治験の目的、方法、期間、予想される利益と不利益、個人情報の取り扱いなど、被験者が治験参加を判断するために必要な情報をすべて含める必要があります。

インフォームド・コンセントの場では、CRCは医師の説明を補足したり、被験者からの質問に答えたりする役割も担います。看護師としての経験を持つCRCは、患者さんの不安や疑問を理解し、適切な説明ができるため、信頼関係の構築に役立ちます。

●被験者のスケジュール管理と対応

被験者の来院日、検査・投薬予定日などを管理します。来院時には医師の診察に同席し、服薬状況の確認、有害事象のチェック、残薬回収、併用薬剤の確認、服薬指導、負担軽減費支払いの確認などを行います。

治験では、プロトコルに定められた通りのスケジュールで来院・検査・投薬を行うことが非常に重要です。例えば「投与開始から28日後±3日以内」というように、許容範囲が設定されていることが多く、この範囲を超えると「逸脱」となり、データの信頼性に影響を与える可能性があります。

CRCは被験者の都合や体調を考慮しながら、プロトコルの許容範囲内で来院日を調整する必要があります。また、被験者が来院を忘れないよう、前日に電話で確認するなどのフォローも行います。看護師出身のCRCは、患者さんとのコミュニケーション能力が高く、信頼関係を築きやすいため、被験者の治験継続率（コンプライアンス）向上に貢献できるでしょう。

●症例報告書（CRF）の作成

製薬会社に報告する「症例報告書（CRF：Case Report Form）」を作成します。治験コーディネーターは、治験責任医師の指示に従い、原資料（カルテや投薬記録票、検査結果伝票、投影画像、症状についての所感記録など）から医学的判断を要しないデータを確認し、症例報告書に転記します。

症例報告書は、治験の結果を評価するための重要なデータソースとなります。正確性が求められるため、転記ミスがないよう細心の注意を払う必要があります。近年では紙の症例報告書からEDC（Electronic Data Capture）と呼ばれる電子的なシステムへの移行が進んでおり、パソコン操作スキルも求められます。

また、症例報告書の作成過程で、データの矛盾や欠損、異常値などを発見した場合は、医師に確認し、必要に応じて修正や追加情報の収集を行います。看護師出身のCRCは、カルテの読解力や医学的知識があるため、データの整合性チェックにも強みを発揮できるでしょう。

●有害事象への対応

治験中に被験者に副作用などの好ましくない有害な反応が起こった際（有害事象）の対応を行います。治験コーディネーターはただちに治験責任医師に報告し、被験者への適切な処置を促します。

有害事象は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験期間中に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事を指します。風邪や怪我なども含まれます。特に重篤な有害事象（入院や死亡につながるもの）が発生した場合は、24時間以内に製薬会社への報告が必要となるケースもあり、迅速な対応が求められます。

その後、事象発生の経緯、関連する検査値や併用薬、治験薬との因果関係などをまとめた報告書を作成し、製薬会社および病院長に提出します。看護師出身のCRCは、有害事象の重症度や緊急性を適切に判断できるため、この場面でも強みを発揮できるでしょう。

3. 治験終了時の業務

■治験終了報告書の作成

症例報告書（CRF）が製薬会社と契約した数に達し、被験者の最終観察・追跡調査などが終了したら、「治験終了報告書」の原案を作成します。

治験終了報告書には、治験ステータス（終了・中止・中断）、実施例数、目標とする被験者数、治験結果の概要（有効性・安全性・GCP遵守状況など）を記載します。原案を治験責任医師が内容を確認したうえで、実施医療機関の院長に提出します。

また、治験終了後も一定期間（通常は治験終了後2年間）、治験関連文書の保管が必要です。CRCは必要書類が適切に保管されるよう、医療機関の担当者と連携します。

予定より早く契約症例数に達した場合、製薬会社から追加の治験を依頼されることがあります。追加症例を集められると製薬会社からの評価が上がり、治験コーディネーターの査定にもつながります。特に希少疾患や難病の治験では、症例集積が難しいケースも多く、目標症例数を達成できるかどうかがCRCの評価ポイントとなることもあります。

CRCの1日のスケジュール例

治験コーディネーターの具体的な1日の流れを見てみましょう。SMOに所属するCRCの場合、複数の医療機関を担当することもあるため、日によってスケジュールは大きく異なります。